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Apple ने इस गिरावट की लहरें बनाईं जब उसने घोषणा की कि FDA ने अपने दो नए हृदय गति संवेदन प्रणालियों को मंजूरी दी। अब, डेटा के पीछे की टीम जिसने एफडीए को एप्पल तकनीक को मंजूरी देने के लिए आश्वस्त किया था, बाकी दुनिया को यह बताती है कि उन्होंने ऐसा कैसे किया, अगली पीढ़ी के पहनने के लिए खाका तैयार किया जाए।
सितंबर में, हमें पता चला कि कौन सी दो ऐप्पल हार्ट सेंसिंग तकनीकें एफडीए के सूंघने की परीक्षा में उत्तीर्ण हुईं: द हार्डवेयर श्रृंखला 4 घड़ी और पर सॉफ्टवेयर यह हृदय गति का पता लगा सकता है (यह ऐप्पल वॉच सीरीज़ 1 और उसके बाद का काम करता है।)
गुरुवार को हमने जाना कि कैसे सॉफ्टवेयर एफडीए को इसकी सटीकता के बारे में आश्वस्त किया, क्योंकि ऐप्पल हार्ट स्टडी के पीछे के शोधकर्ताओं ने 419,093 ऐप्पल वॉच पर सॉफ्टवेयर का परीक्षण किया, जिसमें उपयोगकर्ताओं ने अपनी सेवाओं को देखा द अमेरिकन हार्ट जर्नल।
मेनलाइन हेल्थ के लक्केनाऊ हार्ट इंस्टीट्यूट के कार्डियोलॉजिस्ट डॉ। पीटर कॉवे, जो अध्ययन की संचालन समिति में हैं, वे बताते हैं श्लोक में यह अध्ययन एक बड़े कदम का प्रतिनिधित्व करता है:
"यह एक मील का पत्थर परीक्षण है," Kowey कहते हैं। "इस एक विशेष आला अतालता के कारण ऐसा नहीं है जिसे हम खोज रहे हैं, हालांकि यह एक सामान्य अतालता है। यह सिर्फ शुरुआत है। हम जो देख रहे हैं वह रोगियों की निगरानी के भविष्य के तरीके हैं।"
पहनने योग्य उपभोक्ता प्रौद्योगिकी के संक्षिप्त इतिहास में, ऐसे बहुत कम उपकरण हैं जिन्हें एफडीए एक चिकित्सा उपकरण के रूप में अनुमोदित करने के लिए फिट देखता है। उनमें से एक अलाइवकोर की कलाई का पट्टा था जो 2017 में लॉन्च किया गया था। लेकिन इस नैदानिक परीक्षण से सबूत की शक्ति के कारण एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए Apple यकीनन पहला प्रमुख ब्रांड है। हमारे पास वास्तव में अभी भी नहीं है परिणाम इस परीक्षण के दौरान - हालांकि Kowey कहते हैं कि यह अगले दो महीनों के भीतर हो सकता है। अध्ययन हमें केवल एफडीए को आश्वस्त करने वाले शोध की कहानी बताता है।
इस अध्ययन ने जांच की कि क्या सीडी घड़ी के अनुमान के अनुसार ऐप्पल वॉच की कलाई पर आधारित हृदय गति की निगरानी एट्रियल फ़िब्रिलेशन का पता लगाने की चुनौती तक हो सकती है - हृदय की स्थिति जो 2.1 और 6.7 मिलियन अमेरिकियों के बीच होती है।
संक्षेप में, Apple के हजारों हजारों वॉच उपयोगकर्ताओं ने ऑनलाइन अध्ययन किया और अपनी घड़ियों पर एक विशिष्ट एल्गोरिथ्म डाउनलोड किया जिसे AFib देखने के लिए प्रशिक्षित किया गया था। यदि एल्गोरिथ्म कुछ चिह्नित करता है, तो उपयोगकर्ता को एक धक्का सूचना मिली, एक अध्ययन चिकित्सक से संपर्क किया गया, और फिर एक पैच प्राप्त किया - एएफब का पता लगाने का एक पारंपरिक तरीका। अध्ययन के परिणाम इस बात की जांच करेंगे कि उस पैच द्वारा एकत्र किया गया डेटा घड़ी द्वारा एकत्र किए गए डेटा से मेल खाता है या नहीं।
जब हम उस विश्लेषण पर प्रतीक्षा करते हैं, तो कोवे कहते हैं कि उन्हें विश्वास है कि परिणाम सकारात्मक होंगे।
"एफडीए अधिक प्रारंभिक डेटा पर कार्य करने के लिए तैयार था जब उनके पास पिछले महीने डिवाइस के अनुमोदन की घोषणा थी, लेकिन हमने अभी तक सत्यापन नहीं देखा है," वे कहते हैं। "मुझे लगता है कि यह मान्य होने जा रहा है। ऐसी मेरी राय है।"
यदि ऐसा होता है, तो वह अनुमान लगाता है कि अन्य कंपनियां इस अध्ययन डिजाइन का उपयोग अन्य प्रकार के हृदय रोगों की जांच के लिए कर सकती हैं। वह पाइप के नीचे आने वाले अनुप्रयोगों में कुछ फेफड़ों की स्थिति या हृदय रोग के अन्य प्रकारों का पता लगाना शामिल है।
लेकिन इस पत्र का महत्व, वे कहते हैं, यह इन उपकरणों के पीछे विज्ञान के लिए पारदर्शिता की एक परत जोड़ता है। मूल्यांकन के तरीके सहकर्मी-समीक्षा प्रक्रिया का एक केंद्रीय हिस्सा है, जो कि कैसे मान्यता प्राप्त पत्रिकाओं में अध्ययन समाप्त होता है। परिणामों के आगे के तरीकों को जारी करना सैद्धांतिक रूप से पूरे क्षेत्र में हृदय विशेषज्ञों को परिणामों पर एक नज़र डालने और समय से पहले उनकी व्याख्या करने की अनुमति देना चाहिए क्योंकि वे अंतिम फैसले का इंतजार करते हैं।
"जब प्रकाशित रिपोर्ट सामने आती है, तो लोग देखेंगे कि क्या किया जा रहा है। यह एक सहकर्मी-समीक्षा पत्र है। यह पहेली का एक बहुत ही महत्वपूर्ण हिस्सा है, ”कोवी कहते हैं।
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