साइलोकोबिन: एफडीए अनुदान "ब्रेकथ्रू थेरेपी" मैजिक मशरूम के लिए स्थिति

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने मनोचिकित्सकों के एक समूह को चिकित्सा सत्रों में जादू मशरूम के साथ रोगियों को खुराक देने का अपना आशीर्वाद दिया है। इस सप्ताह, एफडीए ने उपचार प्रतिरोधी अवसाद के लिए कम्पास पथ के साइलोकोबिन-सहायक चिकित्सा के लिए "ब्रेकथ्रू थेरेपी" पदनाम दिया। लंदन की जीवन विज्ञान कंपनी, जो पीटर थिएल के हिस्से में है, साइकेडेलिक दवा साइलोसाइबिन का उपयोग करेगी, जो साइकेडेलिक मशरूम से निकाला गया सक्रिय रसायन है, जो यूरोप और उत्तरी अमेरिका में मरीजों का इलाज करने के लिए चरण 2 की इष्टतम खुराक निर्धारित करता है। दवा।

साइकेडेलिक दवाओं का अध्ययन करने वाले वैज्ञानिकों के लिए, FDA का कदम स्वागत योग्य समाचार है। ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम, जो पहली बार 2012 में स्थापित किया गया था, एफडीए को गंभीर स्थितियों या बीमारियों के इलाज के लिए एक आशाजनक दवा के विकास में शोधकर्ताओं की बारीकी से सहायता करने की अनुमति देता है।

रोलांड ग्रिफ़िथ, पीएचडी, जो जॉन्स हॉपकिन्स विश्वविद्यालय में मनोचिकित्सा और व्यवहार विज्ञान के एक प्रोफेसर हैं, ने 2000 में psilocybin पर पहली समकालीन एफडीए-अनुमोदित नैदानिक ​​परीक्षण का संचालन करने वाली प्रयोगशाला का नेतृत्व किया। उन्होंने समाचार द्वारा प्रोत्साहित किया।

"यह भविष्य में दवा के उद्देश्यों के लिए एक क्लासिक साइकेडेलिक दवा psilocybin के संभावित भविष्य के नियामक अनुमोदन में एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है," ग्रिफिथ बताता है श्लोक में । "Psilocybin और संबंधित साइकेडेलिक दवाओं के साथ अनुसंधान के एक दशक लंबे अंतराल के बाद, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में जांचकर्ताओं ने विभिन्न प्रकार के चिकित्सीय अनुप्रयोगों के लिए psilocybin की प्रभावकारिता की सुरक्षा और प्रारंभिक संकेतों का प्रदर्शन किया है।"

केलन थॉमस, टोमो विश्वविद्यालय कैलिफोर्निया में नैदानिक ​​विज्ञान के एक एसोसिएट प्रोफेसर, सह-लेखक, सह-लेखक ए जर्नल ऑफ़ साइकोएक्टिव ड्रग्स 2017 में साइलोकोबिन-सहायक चिकित्सा की समीक्षा, जिसमें उन्होंने और उनकी टीम ने मनोरोग के भविष्य में यौगिक की भूमिका की भविष्यवाणी की।

"मैं बहुत हैरान था कि एफडीए ने पहले ही अध्ययन डिजाइन को मंजूरी देने के दो महीने बाद ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम दिया है," थॉमस कहते हैं श्लोक में । "आमतौर पर एफडीए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम देने से पहले दवा प्रायोजक के चरण 2 बी परीक्षणों से डेटा का मूल्यांकन करना चाहता है, लेकिन शायद मेरे पिछले समीक्षा लेख में संक्षेप में दिए गए पिछले साइलोकोबिन नैदानिक ​​परीक्षणों के डेटा पर्याप्त सबूत थे।"

लेकिन ग्रिफिथ बताते हैं कि ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम यह इंगित नहीं करता है कि एफडीए व्यापक मानव उपयोग के लिए psilocybin को मंजूरी देगा। इसका क्या मतलब है कि एफडीए विशेष रूप से उपचार-प्रतिरोधी अवसाद के इलाज के लिए एक उपन्यास दृष्टिकोण के रूप में साइलोकोबिन-सहायक चिकित्सा को देखता है, एक ऐसी स्थिति जो नैदानिक ​​अवसाद वाले 50 प्रतिशत रोगियों को प्रभावित करती है।

मैथ्यू जॉनसन, Ph.D., हॉपकिन्स में मनोचिकित्सा और व्यवहार विज्ञान के एक सहयोगी प्रोफेसर हैं जो साइलोसाइबिन अनुसंधान पर ग्रिफ़िथ के साथ काम करते हैं, सहमत हैं कि यह समाचार महत्वपूर्ण है।

"एफडीए ब्रेकथ्रू स्थिति एक बड़ी बात है," वह बताता है श्लोक में । “यह तात्पर्य है कि एफडीए पहचानता है कि उपचार संभवतः एक बड़े पैमाने पर कम इलाज वाली स्थिति पर एक बड़ा प्रभाव है।इसका अर्थ यह भी है कि एफडीए संभावित सार्वजनिक स्वास्थ्य लाभ को देखते हुए प्रायोजक के साथ अधिक निकटता से काम करता है, और विशिष्ट that बस तथ्यों से परे है, जो आमतौर पर उनके पास एक दवा प्रायोजक के साथ संबंध है।"

इसका मतलब है कि कंपास के क्लिनिकल परीक्षणों के परिणामों की जांच करने के बजाय, एफडीए रचनात्मक दवाओं के परीक्षणों की तुलना में अधिक सामयिक तरीके से रचनात्मक सिफारिशें करेगा।

एफडीए ब्रेकथ्रू थेरेपी अनुप्रयोगों की गोपनीय स्थिति का हवाला देते हुए इस खबर पर कोई टिप्पणी नहीं करेगा। लेकिन COMPASS पाथवेज ने मंगलवार को ही विकास की घोषणा की।

जॉनसन और ग्रिफिथ्स को, समाचार से पता चलता है कि एफडीए डर और गलतफहमी के रुख के बजाय, विज्ञान और सार्वजनिक स्वास्थ्य के दृष्टिकोण से साइलोकोबिन को देखने के लिए तैयार हो गया है। यह परिवर्तन धीमा रहा है, क्योंकि, 60 के दशक के साइकेडेलिक हेयड ने साइकेडेलिक दवाओं के आसपास भय की संस्कृति को जन्म दिया, जिसका अर्थ था कि मुख्यधारा के वैज्ञानिक दशकों तक उन्हें छू नहीं सकते थे।

ग्रिफ़िथ कहते हैं, "हमारे पास विज्ञान के क्षेत्र में नहीं है - संभवतः रासायनिक हथियारों या रोगाणु युद्ध को छोड़कर - जहां एक सांस्कृतिक सहमति है कि यह इतना खतरनाक है कि हमें उनके साथ कुछ भी नहीं करना चाहिए," लेकिन जॉन्स हॉपकिंस, इंपीरियल कॉलेज लंदन, न्यूयॉर्क विश्वविद्यालय और दुनिया भर के अन्य शैक्षणिक संस्थानों में पिछले 18 वर्षों में किए गए कार्य के कारण, यह सांस्कृतिक सहमति शिफ्ट हो रही है, और FDA का निर्णय इसका प्रमाण है। जॉनसन का कहना है कि ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम इंगित करता है कि एफडीए "गैर-वैज्ञानिक, राजनीतिक कारणों से psilocybin के खिलाफ पूर्वाग्रह से ग्रस्त नहीं होगा।"

ग्रिफ़िथ कहते हैं, "मुझे लगता है कि इन यौगिकों को अंधेरे युग से बाहर निकालने के लिए संभावित सांस्कृतिक स्वीकार्यता को व्यवस्थित रूप से आगे के अनुप्रयोगों में लाने के लिए यह एक महत्वपूर्ण अग्रिम है।"

यह सब इसलिए संभव हो रहा है क्योंकि वैज्ञानिकों ने मानव परीक्षण के लिए आत्मविश्वास से आगे बढ़ने के लिए Psilocybin की एक बुनियादी समझ को पर्याप्त रूप से स्थापित किया है, यह जानते हुए कि कम संभावना है कि वे स्वयंसेवकों को गंभीर नुकसान पहुंचाएंगे।

इस गर्मी में, ग्रिफ़िथ, जॉनसन, और उनके सहयोगियों ने जर्नल में लोगों को नुकसान पहुंचाने के लिए psilocybin की क्षमता का एक लंबा विश्लेषण प्रकाशित किया neuropharmacology । कागज में, वे निष्कर्ष निकालते हैं कि Psilocybin में दुर्व्यवहार और लत की बहुत कम क्षमता है, और इसे लेने वाले लोगों को नुकसान पहुंचाने की कम क्षमता है।

उन्होंने यह भी सिफारिश की कि Psilocybin को नियंत्रित पदार्थ अधिनियम की अनुसूची IV में ले जाया जाना चाहिए - वह श्रेणी जिसमें ज़ैनक्स और एंबियन जैसी दवाएं शामिल हैं। वर्तमान में दवा को अनुसूची I - हेरोइन के साथ निर्दिष्ट किया जाता है - जिसका अर्थ है कि इसका कोई औषधीय महत्व नहीं है और लोगों को नुकसान पहुंचाने की उच्च क्षमता है। लेकिन जैसे-जैसे अनुसंधान में तेजी आती जाएगी, कानून को पकड़ने के लिए मजबूर किया जाएगा।

ग्रिफ़िथ सावधानी बरतने के लिए उत्सुक है, हालांकि, कि psilocybin हमेशा हानिरहित नहीं है। 2016 में एक सर्वेक्षण में जर्नल ऑफ साइकोफार्माकोलॉजी, हॉपकिंस टीम ने पाया कि 1,993 लोगों में से जिन्हें साइकेडेलिक अनुभव ("बुरे दौरे") की चुनौती थी, उनमें से 7.6 प्रतिशत ने मनोवैज्ञानिक लक्षणों के लिए पेशेवर उपचार की तलाश की, जो ड्रग्स के लंबे समय तक चलने के बाद समाप्त हुआ।

"हालांकि लत इन दवाओं की देनदारी कम है, "ग्रिफिथ्स कहते हैं," इसका मतलब यह नहीं है कि वे सुरक्षित नहीं हैं, और उन्हें निश्चित रूप से कुछ फैशन में विनियमित करने की आवश्यकता है। एफडीए अंततः उस विनियमन के मापदंडों को निर्धारित करने के लिए जिम्मेदार होगा।"

यह देखा जाना चाहिए कि क्या यह एक केंद्रीय फार्मेसी की तरह दिखता है जो सीधे मनोचिकित्सकों को दवाओं का वितरण करता है, या शायद कुछ और, लेकिन ग्रिफ़िथ एक बात का पूरा यकीन है:

"ऐसा लगता नहीं है कि ये यौगिक हैं जो एक फार्मेसी में वितरित किए जाएंगे।"