सूफेंटानिल: विवादास्पद ओपियोड ड्रग स्ट्रॉन्ग थेन फेंटेनल नेयर्स अप्रूवल

जैसा कि अमेरिका का opioid संकट बिगड़ता है, एक शक्तिशाली नया opioid दर्द निवारक दवा को सरकार की मंजूरी प्राप्त करने के लिए तैयार है। फेडरल ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन एक नए ड्रग एप्लीकेशन पर विचार कर रहा है, जो कि एक शक्तिशाली ओपिओइड है, जो कि ड्रग एनफोर्समेंट एडमिनिस्ट्रेशन का कहना है कि फेंटेनील की तुलना में दस गुना अधिक शक्तिशाली है और मॉर्फिन की तुलना में 1,000 गुना अधिक शक्तिशाली है। 12 अक्टूबर को एफडीए एनेस्थेटिक एंड एनाल्जेसिक ड्रग प्रोडक्ट्स एडवाइजरी कमेटी (एएडीपीएसी) ने एफडीए को दवा को मंजूरी देने की सलाह देने के पक्ष में 10-3 वोट दिए।

अस्पतालों में डॉक्टरों द्वारा लगभग 20 वर्षों से सूफेंटानिल इंजेक्शन का उपयोग किया जाता है, लेकिन ब्रांड नाम डीएसयूवीआईए के तहत एसेलरक्स द्वारा बनाया गया नया सूत्रीकरण, जीभ के नीचे घुलने वाली एक छोटी गोली में सुफेनटिलिल पहुंचाने के लिए एक एकल-उपयोग वाले सवार का उपयोग करता है। 10-3 वोट मार्जिन से पता चलता है कि यह वोट पास हो जाएगा लेकिन इस दवा के विवाद को खत्म कर देता है। यहां तक ​​कि AADPAC के प्रमुख, Raeford Brown, M.D. का भी कड़ा विरोध किया जाता है।

केंटकी विश्वविद्यालय में एनेस्थिसियोलॉजी और बाल रोग के प्रोफेसर ब्राउन ने एक बयान में चेतावनी दी कि बस यह बताने के लिए पर्याप्त सबूत नहीं हैं कि डालने का लाभ क्या है एक और बाजार पर opioid को सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए जोखिम के जोखिम से उचित ठहराया गया है:

सूफेंटानिल बिंदु में एक मामला है। यह केवल बीस वर्षों से अधिक समय तक अस्पताल की सेटिंग में चिकित्सकों द्वारा एक अंतःशिरा (IV) एजेंट के रूप में उपयोग किया गया है। यह श्वसन अवसाद, मोड़, दुरुपयोग और मृत्यु के पर्याप्त जोखिम के साथ एक बहुत ही शक्तिशाली ऑपियोइड है।यह इतना शक्तिशाली है कि इस अंतःशिरा सूत्रीकरण के नशेड़ी अक्सर पहली खुराक को इंजेक्ट करते समय मर जाते हैं; मैंने चिकित्सकों, मेडिकल छात्रों, तकनीशियनों और अन्य स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को पुनर्जीवित करने में इसे देखा है, कुछ सफलतापूर्वक, एक प्रमुख अकादमिक चिकित्सा केंद्र में एक चिकित्सक के रूप में मेरे कर्तव्यों के हिस्से के रूप में। क्योंकि यह बहुत ही गुणकारी है, डोज़िंग वॉल्यूम, चाहे IV फॉर्मूलेशन में हो या सब्लिंगुअल रूप में, काफी छोटा हो सकता है। यह इस प्रकार एक अत्यंत विचलित दवा है, और मैं यह अनुमान लगाता हूं कि हम बाजार पर उपलब्धता के शुरुआती महीनों के भीतर डायवर्सन, दुर्व्यवहार और मृत्यु का सामना करेंगे।

क्या डायवर्सन से बचा जा सकता है?

डायवर्सन की संभावना - जब एक प्रिस्क्रिप्शन दवा बिना नुस्खे के लोगों के हाथों में अपना रास्ता बना लेती है - नई ओपिओइड दवाओं को बाजार में लाने के बारे में प्रमुख चिंताओं में से एक है। चल रहे ओपियोड ओवरडोज संकट को बड़े पैमाने पर फेंटेनल किस्मों द्वारा ईंधन दिया जाता है, इसलिए बाजार पर एक नए प्रकार के फेनटाइल सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए अच्छी खबर नहीं है।

लेकिन दवा के स्पष्ट रूप से खराब प्रकाशिकी के बावजूद, AcelRx और FDA का कहना है कि DSUVIA का उपयोग केवल अस्पतालों में चिकित्सकों द्वारा किया जाएगा और इसलिए यह डायवर्जन के लिए खतरा नहीं है।

केविन कुंजमैन, एक सहयोगी संपादक एमडी पत्रिका, इस धारणा का समर्थन करता है कि DSUVIA अस्पतालों की दीवारों के भीतर सुरक्षित रूप से सीमित होगी। उन्होंने शुक्रवार को लिखा था कि प्रमुख समाचार आउटलेट "हेडलाइंस लिखते समय महत्वपूर्ण विवरण खो गए हैं," यह बताते हुए कि दुर्व्यवहार के जोखिम अधिक हैं क्योंकि डीएसयूवीआईए का उपयोग डॉक्टर की निगरानी में अस्पतालों में किया जाएगा।

जोखिम अधिक हैं

जर्नल में 2008 का एक पेपर एनेस्थिसियोलॉजी दिखाया कि सफ़ेंटैनिल ड्रग्स में से एक है जो एनेस्थेसियोलॉजिस्ट ने अक्सर कहा कि वे नशे के लिए उपचार में प्रवेश करते समय उपयोग करते हैं। दूसरे शब्दों में, यहां तक ​​कि जिन डॉक्टरों पर पदार्थ को सुरक्षित रूप से फैलाने का आरोप है, उनका दुरुपयोग करने के लिए प्रलोभन से प्रतिरक्षा नहीं की गई है। परिणाम घातक हो सकते हैं: जर्नल में 2005 का एक पेपर एनेस्थीसिया और एनाल्जेसिया दिखाया गया है कि अमेरिका में 19 प्रतिशत एनेस्थिसियोलॉजी प्रशिक्षण कार्यक्रमों ने 1991 और 2001 के बीच ड्रग उपचार प्राप्त करने से पहले कम से कम एक निवासी को मरते देखा था।

ब्राउन और सार्वजनिक नागरिक इस तथ्य के साथ समस्या लेते हैं कि एफडीए और एएडीपीएसी को इन जोखिमों के साथ वास्तविक रूप से सामना नहीं करना पड़ता है या डीएसयूवीआईए को जोखिम में डाल दिया जाएगा। बाहर अस्पतालों की। वे एफडीए की ड्रग सेफ्टी एंड रिस्क मैनेजमेंट एडवाइजरी कमेटी को 12 अक्टूबर की बैठक से बाहर करने के फैसले का हवाला देते हैं, क्योंकि एफडीए ड्रग की मंजूरी के साथ आगे बढ़ने की योजना बनाता है, जोखिम की परवाह किए बिना।

"एफडीए ने अनुमोदन के पक्ष में एएडीपीएसी के परिणाम झुकाव के झुकाव के लिए सब्बल्युअल सफ़ेंटैनिल टैबलेट की समीक्षा में पूर्ण डीएसएमएमएसी सहित से बचने के लिए एक जानबूझकर निर्णय लिया प्रतीत होता है," सार्वजनिक नागरिक स्वास्थ्य अनुसंधान समूह के प्रमुखों ने लिखा है, बहिष्करण को "अक्षम्य" कहना।

FDA के प्रवक्ता ने DSUVIA अनुमोदन प्रक्रिया पर या ब्राउन के विरोध के बयान पर टिप्पणी करने से इनकार कर दिया, केवल इतना ही कहा, "हालांकि सलाहकार समितियां एजेंसी को सिफारिशें प्रदान करती हैं, FDA अंतिम निर्णय लेता है।"

एफडीए को 3 नवंबर तक एसेलरक्स के नए ड्रग एप्लिकेशन के बारे में निर्णय लेने की उम्मीद है।