स्टेट ऑफ द यूनियन 2018: एफडीए इलाज के लिए 'राइट टू ट्राई' का क्या मतलब है

संघ के एक राज्य में "स्वच्छ कोयला" पर चर्चा करने और रूस से सावधानी से बचने के लिए, राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प ने "अधिकार का प्रयास" नामक दवा बिल का समर्थन किया, जो कानून, रोगियों को प्रयोगात्मक उपचार प्राप्त करने की अनुमति देगा जो अभी तक नहीं हुआ है। खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित, अगस्त में सीनेट द्वारा पारित किया गया था, लेकिन तब से सदन में ठप है।

ट्रंप ने कहा, "हम यह भी मानते हैं कि टर्मिनल की स्थिति वाले रोगियों को प्रायोगिक उपचारों तक पहुंच होनी चाहिए, जिससे उनके जीवन को बचाया जा सके।" “जो लोग मानसिक रूप से बीमार हैं, उन्हें इलाज की तलाश के लिए काउंटी से काउंटी नहीं जाना चाहिए - मैं उन्हें घर पर यहीं मौका देना चाहता हूं। इन अद्भुत अमेरिकियों को to कोशिश करने का अधिकार’देने का समय कांग्रेस के लिए है।

राइट टू ट्राई एक्ट के समर्थक, जिसमें उपराष्ट्रपति माइक पेंस शामिल हैं, का तर्क है कि एफडीए के नियम प्रायोगिक रूप से बीमार रोगियों के लिए अनावश्यक बाधा हैं, जो प्रयोगात्मक दवाओं तक पहुंच की उम्मीद कर रहे हैं क्योंकि उनके पास कोई अन्य उपचार विकल्प नहीं है। हालांकि, मौजूदा कानून के तहत, "दी गई अनुकंपा उपयोग" कार्यक्रम के लिए, वैसे भी अधिकांश रोगियों को एफडीए द्वारा अस्वीकार्य दवा उत्पादों तक पहुंच प्रदान की जाती है। एफडीए का कहना है कि उसने 2010 और 2015 के बीच 99 प्रतिशत अनुकंपा उपयोग के अनुरोधों को मंजूरी दी और 2015 में केवल 1,200 अनुरोधों में से 10 को अस्वीकार कर दिया।

प्रस्तावित कानून में तीन प्रमुख प्रावधान हैं। यदि पारित कर दिया जाता है, तो यह जीवन-धमकाने वाले रोगों से ग्रस्त लोगों को अनुचित दवाओं को प्राप्त करने देता है जो केवल एक चिकित्सक से अनुमोदन प्राप्त करने के बाद चरण 1 परीक्षण से गुजरे हैं। एफडीए को सुरक्षा के पर्याप्त सबूतों के लिए दवा की जांच करने की आवश्यकता नहीं होगी, जैसा कि यह अब करता है, और यह दवा के किसी भी नकारात्मक नैदानिक ​​परिणामों का उपयोग करने से निषिद्ध होगा क्योंकि बाद में इसे मंजूरी नहीं दी जाएगी। अंतिम प्रावधान यह है कि बिल किसी भी दायित्व से दवाओं के निर्माताओं की रक्षा करेगा यदि ड्रग्स एक नकारात्मक परिणाम का कारण बनता है जब तक कि विलफुल कदाचार या सकल लापरवाही शामिल नहीं होती है।

जनवरी 2018 में एक रिपोर्ट प्रकाशित हुई न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन, पेन्सिलवेनिया विश्वविद्यालय के डॉ। स्टीवन जोफ और होली लिंच, जे। डी। बताते हैं कि बिल के आलोचकों का कहना है कि यह प्रायोगिक दवाओं की देखरेख के लिए एफडीए के अधिकार को प्रभावी रूप से कम कर देगा। सुरक्षा के लिए किसी भी निरीक्षण के बिना, एक मौका है कि अप्रयुक्त उत्पादों का उपयोग रोगियों के लिए अच्छे से अधिक नुकसान कर सकता है, और उनके जीवन की गुणवत्ता को कम कर सकता है। एक चिंता यह भी है कि परीक्षण के बाहर पहुंच का विस्तार करने से नई दवाओं के उपयोग के बारे में साक्ष्य-आधारित निर्णयों में देरी हो सकती है।

"भले ही खोजी दवाओं की पहुंच उन मरीजों तक सीमित हो, जो सही मायने में उनका परीक्षण करने में भाग नहीं ले सके, विस्तारित पहुंच की ओर संसाधनों का फैलाव उन रोगियों की अधिक संख्या के लिए गंभीर प्रभाव हो सकता है, जो प्रभावी दवाओं के शीघ्र अनुमोदन से लाभान्वित होंगे।" जोफ और लिंच लिखते हैं।

वे कहते हैं कि बिल का सबसे बड़ा प्रभाव यह है कि मरीज "सार्थक सुरक्षा उन्मुख परिवर्तनों का लाभ खो देंगे जो एजेंसी विस्तारित पहुँच अनुमोदन के 10 प्रतिशत में सुझाती है।" इसके अन्य प्रभाव न्यूनतम होंगे: उपयोग किए जाने वाले अवरोध। व्हाइट हाउस वास्तव में उच्च नहीं हैं, और जबकि कानून के प्रायोजक रेप एंडी बिग्स कहते हैं कि करुणामय उपयोग कार्यक्रम "अत्यधिक जटिल, नौकरशाही, और अनुमोदन के लिए बहुत लंबा है," फॉर्म वास्तव में 45 लगते हैं। भरने के लिए मिनट, और उनमें से 99 प्रतिशत स्वीकृत हैं।

प्रायोगिक परीक्षणों के लिए अपेक्षाकृत खुली पहुंच का कारण यह है कि एफडीए की 1980 के दशक में कार्यकर्ताओं द्वारा बहुत आलोचना की गई थी, यह मांग करते हुए कि एड्स रोगियों की प्रयोगात्मक दवाओं तक पहुंच है। यह देखना बाकी है कि "राइट टू ट्राई" अधिनियम का क्या होगा, लेकिन 31 राज्यों में पहले ही ऐसा कानून पारित किया जा चुका है।